段治尚在開展氨基酸含量測定

走進云南騰藥制藥股份有限公司（以下簡稱“騰藥”）研發(fā)中心，2023年全國五一勞動獎章獲得者、騰藥公司研發(fā)主管段治尚正在試驗車間，精心測定心脈隆注射液的工藝參數。他通過正交試驗尋找成分含量損失點，并將測定出來的各項參數一一細化整理，每個環(huán)節(jié)都一絲不茍。

從無到有 完善檢驗對照標準

2004年，騰藥自主研發(fā)的新藥——心脈隆注射液誕生，產品實現從無到有。心脈隆注射液2007年正式上市，2020年進入國家醫(yī)保目錄。圍繞公司重點獨家品種，段治尚帶領研發(fā)工藝團隊正在進行后續(xù)研究，力爭讓產品實現從有到精。

心脈隆注射液的質量標準TLC（薄層色譜法）鑒別項，必須以“蜚蠊對照藥材”為對照進行鑒別。然而，“蜚蠊對照藥材”不在中國食品藥品檢定研究院標準物質庫，無法提供全檢報告以及第三方檢驗報告。

2015年，段治尚根據資料要求進行逐條研究整理以及外協(xié)研究，先后完成了蜚蠊的藥用歷史檢索、物種來源證明、物質成分研究、物種鑒定、分子生物學鑒定等研究。“蜚蠊對照藥材”獲批載入中國食品藥品檢定研究院標準物質庫，解決了騰藥無法提供全檢報告和第三方檢驗報告的窘境，也使整個蜚蠊養(yǎng)殖及加工行業(yè)受惠，“蜚蠊云標”“蜚蠊川標”“蜚蠊湖南標準”等質量標準完善了標準物質體系。

2020年，段治尚帶領研發(fā)工藝團隊開啟了心脈隆注射液工藝參數細化之路，根據產品特性，對飼料配方、干燥工藝以及生產工藝參數進行細化，同時建立各個半成品中間體內控標準及檢驗方法，保障產品安全、有效、穩(wěn)定、可控。

“我們制定心脈隆注射液工藝參數細化方案是非常嚴謹的，必須是在保證原工藝不變的前提條件下，僅通過細化工藝參數尋找成分含量損失點及優(yōu)化空間。”段治尚說，正交試驗是常用的方法，而建立完善的中間體檢測方法是手段，必須一絲不茍。

潛心研發(fā) 優(yōu)化創(chuàng)新制藥工藝

2002年，段治尚懷揣夢想踏入云南中醫(yī)藥大學，開啟求學之旅，立下制藥救人的信念。2006年，他如愿進入騰藥，一干就是17年。

騰沖中藥材資源豐富，素有“滇西藥庫”“云藥之鄉(xiāng)”的美譽。丸、散、膏、丹博大精深，是中成藥的傳統(tǒng)劑型，如何在傳承之上優(yōu)化創(chuàng)新，是制藥人面臨的時代課題。身為研發(fā)人員的段治尚深知，唯有主動擔當，才能助推騰藥在傳承中創(chuàng)新發(fā)展。

隨著設備的不斷改造升級，原本流暢的工藝會因產品工藝與新設備的適應性，出現新的工藝瓶頸。騰藥的“橘紅丸”制丸工藝，由于含大量油性原料，致使制丸機滾筒打滑而出條不均勻，甚至是無法出條，大生產無法操作，所生產的丸粒重差不均勻、外觀不圓整，質量面臨巨大風險。

段治尚深入一線，傾聽員工描述，查看產品現象，結合質量標準制定工藝改良方案，逐步調整和藥用水量，成功解決問題。他順勢而為，將騰藥所有水蜜丸品種制丸工序工藝參數進行細化，形成完整的產品制丸工序工藝改良細化參數表，進一步穩(wěn)定了騰藥丸劑品種工藝。

和肝利膽顆粒、清肺抑火片、感冒疏風片是騰藥的普藥產品。為減少和肝利膽顆粒輔料蔗糖的用量，段治尚帶領研發(fā)產品組團隊一頭扎進試驗車間，開啟多個品種改造升級，并申報國家食品藥品監(jiān)督管理局藥審中心，實現和肝利膽顆粒由原來的每袋25克降低至每袋12克，大幅降低輔料蔗糖用量；清肺抑火片每片0.6克的素片改良為0.47克薄膜衣片，是騰藥的第一個薄膜衣片品種；感冒疏風片每片0.45克的素片改良為0.46克薄膜衣片。3個產品均獲國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，并執(zhí)行其修訂提高后的質量標準。

段治尚說，接下來，在對心脈隆注射液進行后續(xù)研究的同時，他和團隊將兼顧普藥品種改良升級，并進行日化和大健康產品的開發(fā)應用，目的是把美洲大蠊系列產品開發(fā)利用好，為騰沖生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展貢獻騰藥力量。